【MTPC】CMC研究

【職務内容】
固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般
＜具体項目＞
・固形製剤の処方製法設定
・経口剤のDDS技術構築
・連続生産の技術構築
・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
・開発品の承認申請業務
・商用生産品目の技術支援
・新規製剤技術に関する業務　など

【配属部署の役割】
CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。製剤研究グループは固形製剤及び経口剤の製剤設計の具体的な方針・計画を策定し、研究開発スケジュールに合わせた製剤開発、治験薬製造、承認申請対応等を行うことにより、新製品の早期上市を達成します。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
製剤研究を通して、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできます（海外留学制度および学位取得支援あり）。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができます。
リータークラスで得られる経験：
- グローバルプロジェクトのリード
- 各極での申請戦略の立案
- 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
- 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード"

【魅力・やりがい】
・研究の成果が薬に反映され、自分の設計した製剤を世の中に届けていることを実感することができます。
・グローバル製品の開発申請を通じて優れた薬を産み出すことで、世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
・年齢や性別に関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあり、新規の取組提案は非常にしやすい雰囲気です。

【キャリアパス】
CMC研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC製剤関連のエキスパート職等）。

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

【必須要件】
・学歴・専攻：修士以上（薬学6年生含む）、化学系、工学系、理工系、薬学系など
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：製剤開発業務に関する経験、知識（QbD戦略立案、シミュレーション技術、レギュレーションを踏まえた申請資料作成など）、業務経験3年以上
・語学・資格：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- 新しい技術研究に積極的に挑戦できる方
- 当局相談の経験 があれば、なお良い
- 連続生産に関する経験、知識（システム構築、管理戦略立案、シミュレーション技術構築）があれば、なお良い
- 経口剤のDDSに関する経験、知識（可溶化技術、吸収改善技術、シミュレーション技術など）があれば、なお良い
・語学・資格：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■雇用形態：
正社員（雇用契約期間の定めなし・三菱ケミカルグループ(株)のグループ各社への在籍出向あり）

■試用期間：３ヶ月

■給与・賞与
月給：304,000円～611,500円
参考年収：6,084,000円～10,707,000円

■勤務時間：勤務時間：9:00～17:30（12:15～13:00休憩）（実働7時間45分　フレックスタイム制、裁量労働制あり）

■時間外労働：あり

■公休日：日曜・祝日・土曜・5月1日・年末年始・夏期休日・特別休日等

■休暇：年次有給休暇、特別休暇（慶弔休暇、ボランティア休暇等）、積立休暇　等

■福利厚生等：社宅/住居費補助制度、通勤費補助制度、退職金制度、育児介護支援金、弔慰金、団体保険　等

■加入保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険　等

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
会社の定める事業拠点（テレワークを行う場所を含む）

＜受動禁煙防止策について＞
原則、就業場所をとわず、就業時間内全面禁煙