【MTPC】CMC研究

【職務内容】
注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般
＜具体項目＞
・各種モダリティ（低分子、中分子、核酸、抗体、遺伝子等）の注射剤の処方設計及び製法検討
・治験薬製造、工業化検討業務
・開発品の申請業務
・商用生産品目の変更管理・技術支援

【配属部署の役割】
CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。バイオプロセスグループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進（低分子注射剤も対象）すると共にバイオ医薬品及び営業品（注射剤）の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
製剤研究を通して、CMCに関する幅広い知識・経験が得られるほか、プロジェクトへの参画によりプロジェクトマネジメントも学ぶことができます。さらに基盤研究にも取り組んでいることから、研究者としてのレベルアップも図れます（海外留学制度および学位取得支援あり）。
リータークラスで得られる経験：
- グローバルプロジェクトのリード
- 各極での申請戦略の立案
- 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
- 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード

【魅力・やりがい】
･ニューモダリティへの対応が必要で、常に新しいことにチャレンジしており、研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。
･グローバル製品の開発申請を通じて世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
･年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。
･アラウンドピルソリューションにより，薬の枠を超えた新しい治療法の確立へ挑戦出来ます。

【キャリアパス】
CMC研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、注射剤CMC関連のエキスパート職等）。

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

【必須要件】
・学歴・専攻：修士以上（薬学6年生含む）
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：注射剤開発業務に関する経験、知識、業務経験3年以上
・語学・資格：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- 注射剤の処方設計（低分子・抗体・核酸・遺伝子など分野問わず経験がある方）
- 国内外での治験薬製造や工業化検討の経験（クリーンルームでの注射剤の製造作業の経験があるとなお良い）
- 国内外のレギュレーションやガイドラインに関する知識
- 欧米での開発戦略立案、申請経験
・語学・資格：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■雇用形態：
正社員（雇用契約期間の定めなし）

■試用期間：３ヶ月

■給与・賞与
月給：304,000円～611,500円
参考年収：6,084,000円～10,707,000円

■勤務時間：勤務時間：9:00～17:30（12:15～13:00休憩）（実働7時間45分　フレックスタイム制、裁量労働制あり）

■時間外労働：あり

■公休日：日曜・祝日・土曜・5月1日・年末年始・夏期休日・特別休日等

■休暇：年次有給休暇、特別休暇（慶弔休暇、ボランティア休暇等）、積立休暇　等

■福利厚生等：社宅/住居費補助制度、通勤費補助制度、退職金制度、育児介護支援金、弔慰金、団体保険　等

■加入保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険　等

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
会社の定める事業拠点（テレワークを行う場所を含む）

＜受動禁煙防止策について＞
原則、就業場所をとわず、就業時間内全面禁煙