研究・技術系職種（サンスター株式会社）

想定年収　1200万～1500万（賞与年1回含む月給制）※条件はご経験・能力等から総合的に検討させて頂きます。

正社員

【就業時間】
所定労働時間：8時間00分（休憩45分）
フレックスタイム制（コアタイム：無）
残業：有（9.8時間/2024年度、国内グループ会社全体）
残業手当：有　残業時間に応じて支給（本求人は管理職のため無し）
標準労働時間　9:00-17:45

【休日・休暇】
年間休日：124日（2026年度）
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、年次休暇、慶弔・特別休暇、育児休暇 等
有給休暇：初年度10日以上（入社3か月目から付与）

試用期間：3か月

-------求人に関するお問い合わせ-------
サンスターグループ　キャリア採用担当
saiyo@sunstar.com

＜具体的な業務内容＞
1. チームリーダーシップ
アジアの規制専門家チームの管理・育成・指導を行い、採用から後継者計画まで人材マネジメント全般を担う
2. 規制戦略の策定・実行
医薬品・医療機器・化粧品・機能性食品など多様な製品カテゴリーに関するアジア固有の規制戦略を主導し、製品開発早期から関係部門へ助言する
3. 規制申請・承認管理
日本およびアジア向けの申請・通知・照会対応をチームに指導し、グローバルチームと連携して申請資料をローカライズする
4. 規制当局対応
PMDA・MHLW・CAAおよびその他アジア保健当局との主要窓口として、規制相談・査察対応を主導する
5. コンプライアンス・ライフサイクル管理
ラベリング・効能表示・市販後安全対策・変更管理など製品ライフサイクル全体の規制遵守を確保する
6. 部門横断・グローバル連携
R&D・品質・商業部門・グローバル本社と連携し、規制情報の収集・分析・展開を行う

【必須（MUST）】
1.学歴
　　生命科学、薬学、工学、または関連分野の大学卒以上
2.知識・スキル・経験
- 日本及びアジア地域における申請・コンプライアンス含む薬事規制に関する実務経験（5年以上）
- 管理職としての部下マネジメント経験（5年以上）
- ビジネスレベルの日本語及び英語力
- PMDA及びMHLWまたはCAAとの実務経験
- GQP、GVP、QMS省令、PMDAコンサルテーションプロセスの知識
- 中国NMPA（国家薬品監督管理局）およびその他アジア保健当局の規制に関する経験


【歓迎（WANT）】
- 品質管理（Quality）の経験
- 公認薬事規制専門家団体による資格認定

9:00～17:45

【通勤手当】
規定に基づき支給

【社会保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

【福利厚生】
退職金制度、確定拠出年金制度、団体生命保険導入、ベネフィット・ワン（提携）、借上社宅制度（対象者のみ）

【教育・研修制度】
新人社員研修をはじめとする各階層別研修、マネジメント研修、サンスターカレッジ（社内講義）、自立学習支援システムe-ラーニング、資格検定受験料補助、TOEIC受験料補助