専門職・管理系

年収：500万～800万（残業代含む）

正社員

【配属先の主業務内容】
　世界各国において、医療機器/体外診断用医薬品メーカーに求められている品質管理業務
　（市販後監視関連業務）ならびに行政対応業務

【組織構成】
　品質管理本部：99名（男性67名　女性32名）
　　・品質システム統括部（34名）：
　　　　日本光電工業および日本光電富岡の品質システムに関する維持、運用
　　・品質マネジメント統括部（55名）：
　　　　日本光電工業の製品における設計品質のチェック、技術者への品質教育
　　・グローバル品質統括部（10名）：
　　　　日本光電グループ企業の品質システム運用確認と品質管理業務へのサポート
　
　　※今回の採用を想定しているポジション
　　　品質システム統括部安全管理部安全管理課（課長、リーダ、課員合わせて9名）
　　　リーダ、課長への昇任あるいは日本光電グループの部門への異動といった
　　　キャリアパスを視野に入れた人財の採用です。


【任せる主業務と詳細】
　＊業務の流れ
　　市販後監視業務として、国内外の社員と協力して、市場における製品の
　　品質・安全性に関する状況などの調査・分析ならびに事故やクレームなどの
　　ハンドリング（行政対応含む）を行い、製品の品質・安全性の維持向上のために、
　　会社のアンテナとなる業務を担って頂きます。
　
　＊入社直後に担当いただく仕事・役割
　　日本光電の市販後監視に関しての運用を理解してもらうために、
　　市販後監視業務全般について一通り経験(確認)して頂きます。
　
　＊入社3年度頃に担当いただく仕事・役割
　　各国における規制強化に追従すべく、海外関係子会社との市販後監視業務に関する
　　情報の橋渡し(コミュニケーション)の担当者として活躍して頂きたいと考えています。
　
　＊入社後のトレーニングの内容
　　日本光電社内における品質マネジメントシステム全般に加えて
　　市販後監視関連の規定や運用状況についての教育社内組織の機能と役割、
　　日本光電としての取扱製品についての教育と、業務に必要な外部セミナー等の受講

　＊入社後に身につく能力/経験
　　最新の医療機器の医療機器規制（市販後監視業務等）に関する各国の法規制の知識
　　医療機器メーカーに求められているリスクマネジメント活動に関する知識と力量

　※ご入社直後は上記業務をご担当いただきます。
　　将来的な変更の範囲は当社の定める業務として、幅広く活躍を期待します。
　
【将来的なキャリアパスについて】
　品質管理本部内でのローテーションや、業務スキルに応じた本人が希望する部署
　（開発、企画、生産、保守）への異動も可能です。
　一例として、海外グループ会社に駐在し品質管理業務を担当することがあります。

【本ポジションの魅力】
　医療機器は一般民生機器に比べて、高いレベルでの有効性・安全性・信頼性が
　求められます。
　その根幹となる品質管理業務に関わることは、その責任感とやりがいは非常に高く
　また医療機器業界において、現在各国の規制強化が進んでおり、　海外でも活躍できる
　知識の取得と経験（業務スキル）を積むことができるところが魅力です。


■テレワーク頻度
　週2日程度出社勤務、週３日程度在宅勤務可能
　ただし、就業開始後しばらくは会社に慣れて頂くために出社日が多くなります。(応相談)

■部署メンバのコミュニケーション方法
　　毎週定例ミーティングを行い、日報等で進捗報告を行っています。
　　課内会議を週次、部内会議を月次で実施し、情報共有や業務進捗確認等を行っています。
　　また、社内コミュニケーションツールとしてMS-Teamsを使用しており
　　チャット・個別会議などが利用可能です。

■働き方のイメージ
　個人の業務計画やスケジュールにあわせて色々なフレキシブルな
　勤務時間の設定が可能です。
　　例えば早め（7:30～）に勤務開始される方もいますし、
　　一般的な時間（8:30～や9:00～） や遅め（10:00～）から開始される方もいます。　

【必須経験・スキル】
　・学歴：大卒以上
　・以下いずれかのご経験
　　①ISO9001（製造業）もしくは ISO13485（医療機器製造）における品質管理業務経験
　　②内部品質監査の経験
　　③外部認証機関による監査経験
　・英語によるコミュニケーションでの業務経験 TOEIC 600以上
　・普通自動車免許


【歓迎する経験・スキル】
　・市販後監視業務（事故/苦情、安全性情報の調査/分析）に関する業務経験
　・医療機器メーカーでの業務経験
　・海外事業所での市販後監視業務、監査、品質管理業務に従事した経験
　・統計に関する知識
　・リスクマネジメント関連業務に従事した経験


【求める人物像】
　社内の他部門や海外子会社の同僚、第三者認証機関の方や、行政（都道府県、PMDA）等
　とのやり取りが多いため、コミニュケーションが好きな方を求めています。

経験、能力等を考慮し、当社規定により支給いたします。
　月給　：239,000円～383,800円
　基本給：239,000円～316,800円
　該当者に支払われる手当（家族、住宅手当）
　残業手当：有
　通勤手当：全額支給

＜賃金モデル＞※ご経験・能力などによって異なります。
　・30歳　一人暮らし　　　　　月給28.1万円　年収577万円（手当・賞与・残業代込み）
　・35歳　配偶者・子１人あり　月給34.5万円　年収688万円（手当・賞与・残業代込み）

■昇給・賞与
昇給年1回（2023年昇給率：3.53％）
賞与年2回（2023年実績：5.8ヵ月）

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏季など年間126日
有給休暇　最高年間21日

■福利厚生
休暇に係る制度：1時間単位・半日単位の有給休暇取得可、フレックス休暇制度、
　　　　　　　　積立休暇制度、特別休暇制度（勤続表彰基準による休暇、
　　　　　　　　結婚特別休暇、忌引休暇、配偶者出産休暇、産前産後休暇、
　　　　　　　　子の看護休暇）
休職・勤務制度：介護休職、育児休職、短時間勤務、シフト時間勤務制度、
　　　　　　　　フレックスタイム制度、在宅勤務制度等
自己啓発支援：通信教育・公的資格取得支援、大学医学講座などへの参加者公募
他：保養所、レジャー施設優待等

■各種保険：健康保険・厚生年金保険・労災保険・雇用保険・介護保険について
　　　　　　法令に従って加入

■雇用形態：正社員（雇用期間の定めなし）
　　　　　　試採用期間有（3ヵ月・有給休暇は3日を上限とする。他同条件）

■受動喫煙防止措置の状況：屋内禁煙

■雇用名称：日本光電工業株式会社

■募集背景：日本光電はグローバル市場において、医療機器の開発設計、製造、販売の事業を
　　　　　　質・量共に拡大しています。
　　　　　　その中で、ISO13485などの規格要求事項を満たす品質マネジメントシステムの
　　　　　　維持・向上が必要であり、品質監査対応をグローバルレベルで行える
　　　　　　人財を募集しています。

■就業時間
　フレックスタイム制　
　コアタイム：11：00～15：00
　フレキシブルタイム：7：00～22：00の間でコアタイムを除く時間
　1日の標準労働時間：7時間40分
　休憩時間：60分（12：00～13：00）
　清算期間：毎月1日～同月末日の1ヵ月間

■残業時間
　平均10時間～30時間

■休日出勤の頻度
　基本的に無し。
　ただし海外出張などの場合、移動日として休日出勤扱いとなることがあります。

■出張の頻度と1回あたりの期間
　定期的な出張は無。
　１回あたりの期間は、国内の事業所（関東周辺）に日帰りの場合があります。
　海外子会社の事業所への出張の場合は、5～7日間(移動日含む)となることが多いです。

勤務地は初任地です。
将来的に全国・海外他拠点へ転居を伴う異動の可能性があります。
＜変更の範囲＞
　日本国内・海外他拠点の事業所