専門職・管理系

想定年収：500万～800万（残業代含む）

正社員

【配属先の主業務内容】
　・自社（医療機器）製品の海外許認可（以降：薬事）申請、及び薬事承認体制の維持に関わる業務
　・海外薬事申請・承認体制維持に関連する海外法規制情報の調査、及び社内関連部門への情報展開業務

【組織構成】
　・臨床開発・RA統括部　RA管理部
　　　▸GRA一課・・・米国、中国担当（7名）
　　　▸GRA二課・・・EU、他海外地域担当（9名）
　　　▸他（国内薬事、アライアンス、戦略に関わる課）
　　　※今回はGRA一課か二課での採用となります。

【任せる主業務と詳細】
　・日本以外の地域への自社製品の薬事申請業務、及び各国法規制情報の調査業務
　　海外薬事の専門家として、海外の薬事申請に必要な法規制要件等を開発担当に
　　提示するなど、製品開発の初期段階から薬事申請・承認・維持も関連する業務に
　　関わっていただきます。

　＊入社直後に担当いただく仕事・役割
　　海外販社及び代理店の許認可担当（英語でのコミュニケーション）、技術及び工場担当と連携し、
　　各国の薬事申請書類の作成（技術、生産関連情報等の提供など）、当局からの照会対応など
　　薬事承認に必用な作業をサポートいただきます。

　＊入社3年度頃に担当いただく仕事・役割
　　多くの国の薬事申請を担当することにより担当エリアを拡大させ、
　　海外薬事専門家としてのスキルを身に着ける

　＊入社後のトレーニングの内容
　　主にOJTとして実務を通じてスキル・知識を身に着けていただきます。
　　また研修専門部署が開催している入社研修を通じて会社や制度、当社製品の理解を深めていただきます。

【将来的なキャリアパスについて】
　　入社当初は米国、中国、ＥＵ圏を除く地域（以降：一般海外地域）への薬事申請と
　　承認維持作業を担当いただくことで、一般海外地域の登録要件の把握と自社製品の知識を習得いただきます。
　　一般海外地域の登録関連作業一通経験した後は、EU圏、米国など薬事申請の難易度が高い地域を担当いただき、
　　海外薬事専門家としてのスキルをさらに向上させるとともに、
　　管理職としてマネジメントや部下育成など組織力を高めてもらい、日本光電の海外進出強化を推進する
　　一員となることを期待します。
　　一例として同じようにキャリア入社いただいた方は、現在EU圏と一般海外地域の薬事申請を担うチームの
　　課長として活躍しています。

【本ポジションの魅力】
　・医療機器メーカである日本光電が開発した製品を上市するための最後の砦である、
　　各国薬事申請業務を担う各大変重要なポジションの業務です。
　・採用部署では国内・外の薬事申請以外に、治験や臨床研究も行っており、
　　研究データから製品の薬事申請業務と連携させたり、薬事申請だけではない
　　医療機器に関する幅広い視野や知識が身につきます。
　・開発の段階から海外の規制・規格を見据えられるよう、技術部門と連携を
　　取りいれるようにしています。
　　そのため、製品を一緒に作り上げる実感や、販売後の製品フィードバックを受けることもでき、
　　日本光電製品が世界で使われることを感じることができると思っています。

【働き方イメージ】
　　頻度は週1～4日程度と人によって様々ですが、出社とテレワークを混ぜながら働いています。
　　またフレックスタイム制度のため、柔軟な働き方が可能です。

　　テレワークを主とするメンバも多く、通常はTeamsによるメンバ、
　　関連部門と業務上のコミュニケーションを行っています。
　　（業務の進捗会議は毎週、課内会議は毎月行っています。）

　　　
【毎月の平均残業時間、休日出勤の頻度】
　残業時間：１０～２0時間/月
　休日出勤：基本的にありません

【出張の頻度と1回あたりの期間】
　・国内出張（監査や工場等）
　・海外出張あり（グループ会社の打ち合わせや規制当局）

【必須経験・スキル】
　・学歴：大卒以上
　・医療機器の薬事業務経験（国内外問わず）
　・海外子会社スタッフや代理店の許認可担当とコミュニケーションがとれる英語力

【歓迎する経験・スキル】
　・FDA、MDD/MDR、IVDD/IVDR、NMPA、CSDTなどの主要国の薬事申請経験がある方
　・医療機器に関するIEC/ISOなどの国際規格の知識を要する方
　・英語力（TOEIC 750点以上～）

【求める人物像】
　・担当業務を責任感を持って自律的に遂行できる明るくコミュニケーション能力が高い方

経験、能力等を考慮し、当社規定により支給いたします。
　月給　：239,000円～408,800円
　基本給：239,000円～331,800円
　該当者に支払われる手当（家族、住宅手当）
残業手当：有
通勤手当：全額支給

＜賃金モデル＞※ご経験・能力などによって異なります。
　・28歳　一人暮らし　　　　　　月給29.1万円　年収600万円（手当・賞与・残業代込み）
　・35歳　配偶者・子１人あり　　月給39.6万円　年収780万円（手当・賞与・残業代込み）

■昇給・賞与
　昇給年1回（2023年昇給率：3.53％）
　賞与年2回（2023年実績：5.8ヵ月）

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏季など年間126日
有給休暇　最高年間21日

■福利厚生
休暇制度：1時間単位・半日単位の有給休暇取得可、フレックス休暇制度、積立休暇制度、
　　　　　特別休暇制度（勤続表彰基準による休暇、結婚特別休暇、忌引休暇、
　　　　　配偶者出産休暇、産前産後休暇、子の看護休暇）
休職・勤務制度：介護休職、育児休職、短時間勤務、シフト時間勤務制度、
　　　　　フレックスタイム制度、テレワーク勤務制度等
自己啓発支援：通信教育・公的資格取得支援、大学医学講座などへの参加者公募
他：保養所、レジャー施設優待等

■各種保険：健康保険・厚生年金保険・労災保険・雇用保険・介護保険について、
　　　　　法令に従って加入

■雇用形態：正社員（雇用期間の定めなし）
　　　　　　試採用期間有（3ヵ月・有給休暇は3日を上限とする。他同条件）
■受動喫煙防止措置の状況：屋内禁煙
■雇用名称：日本光電工業株式会社

■就業時間
　フレックスタイム制
　コアタイム：11：00～15：00
　フレキシブルタイム：7：00～22：00の間でコアタイムを除く時間
　1日の標準労働時間：7時間40分
　休憩時間：60分（12：00～13：00）
　清算期間：毎月1日～同月末日の1ヵ月間
　残業：有

※勤務地は初任地です。
　将来的に全国・海外他拠点へ転居を伴う異動の可能性があります。
＜変更の範囲＞
　日本国内・海外他拠点の事業所