研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

▍業務内容
本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。

・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請
・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定
・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む）

まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。

▍研究所について
京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。
社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。
組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「●●さん」と呼び合う文化が根付いています。

▍チームメンバーについて
・チームは現在11名体制です
・20代1名、30代5名、40代3名、50代2名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています
・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

▍本ポジションの魅力・キャリアパス
自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。

また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。

多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

▍必須要件
・英語力上級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方
・論理的思考ができる方
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

▍求める人物像
・自立性を持って主体的に行動のできる方
・論理的思考ができる方
・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方
・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方
・チャレンジ意欲のある方
・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方

アークレイ株式会社　研究開発本部

510万円～730万円／年（残業代含む）

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

▍業務内容
開発部門の業務効率化を目的とし、研究開発系の基幹システムの導入、運用、保守をお任せいたします。

・現行業務プロセスの分析と課題抽出
・PLM/ALMシステムの要件定義・設計支援
・ベンダーとの折衝・導入プロジェクトの推進
・社内関係部署との調整・教育・展開支援
・システム導入後の運用設計・改善提案

▍ポジションの魅力
新基幹システムの構築を担うため、社内で1番大きいプロジェクトに携わっていただきます。また、アークレイは異なる部門のメンバー同士がプロジェクト毎に複合的な関係を持ち合うことで質の高い製品開発が行われています。グループの拠点は国内だけではなく、18か国46拠点あるため、ご自身の携わったプロジェクトがゆくゆくは世界中の拠点で使用されてくようになります。

▍研究所について
京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。
社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。
組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「●●さん」と呼び合う文化が根付いています。

▍チームメンバーについて
16名体制のチームで構成されています

▍ポジションの魅力
新基幹システムの構築を担うため、社内で1番大きいプロジェクトに携わっていただきます。また、アークレイは異なる部門のメンバー同士がプロジェクト毎に複合的な関係を持ち合うことで質の高い製品開発が行われています。グループの拠点は国内だけではなく、18か国46拠点あるため、ご自身の携わったプロジェクトがゆくゆくは世界中の拠点で使用されてくようになります。

▍応募資格
・高専本科卒、学部卒以上
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

▍必須要件
・PLMまたはALMに関する業務経験（導入・運用・コンサルティング等）
・ITプロジェクトの推進経験（PM/PL/PMOなど）
・業務プロセス改善に関する知識・経験
・社内外との円滑なコミュニケーション能力

アークレイ株式会社　研究開発本部

510万円～730万円／年（残業代含む）

始業終業時刻 9:00～17:30
所定労働時間 7時間45分（休憩 45分）

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

▍業務内容
製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。

アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。

具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。

＜具体的な業務内容＞
・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control）
・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動

まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。

医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。

▍研究所について
京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。
社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。
組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「●●さん」と呼び合う文化が根付いています。

▍チームメンバーについて
・16名体制のチームで構成されています

▍キャリアパス
スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

▍その他
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

▍必須要件
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証（QA/QC）業務のご経験
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

下記いずれかのご経験

・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証（QMS）関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認）
・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証（QA）として設計開発プロセスへの関与経験

※医療業界での実務経験は必須ではありません。
（精密機器・電子機器・化学・産業機械・自動車Tier1業界での経験でも可）

▍求める人物像
・自立性を持って主体的に行動のできる方

アークレイ株式会社　研究開発本部

510万円～730万円／年（残業代含む）

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

▍業務内容
アークレイ株式会社の研究開発本部に所属する知的財産部門において、研究開発過程で生まれた発明の出願権利化業務、知財ＰＦマネジメント業務、契約渉外業務および知財関連の企画・管理業務を担っていただきます。

①発明の発掘と評価
・研究開発過程で生まれた発明の発掘
・発明の技術的価値、事業的価値の評価
②特許出願業務
・発明評価に基づく、出願戦略策定（出願可否判断含む）
・特許事務所と連携して、出願明細書を作成
③出願後の権利化業務と知財ＰＦマネジメント
・国内外特許庁の審査対応
・特許の価値評価（特に、活用視点の評価）
・知財ＰＦマネジメント（規模適正化、維持放棄判断、活用検討など）
④契約渉外業務
・ライセンス契約業務（特許権実施許諾契約など）
・研究開発契約業務（共同研究契約、共同出願契約など）

▍研究所について
京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。
社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。
組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「●●さん」と呼び合う文化が根付いています。

▍本ポジションの魅力
当社の知的財産部門は研究開発本部に所属しており、発明者と同じフロア・同じ空間で日々業務を行っています。
この距離の近さを活かし、知財担当者は開発の初期段階から、発明の発掘や知財戦略の立案といった重要なフェーズに関わることができます。　　　　　　　　　　　　　　　　　　

「研究開発の現場に近い場所で、知財業務を行いたい」
「知財業務を通じて、開発成果の事業化に貢献したい」
そんな想いをお持ちの方からのご応募をお待ちしております。

▍キャリアパス
最先端の医療機器及び診断薬の研究開発番場に密着した知財実務で、企業知財担当者としてのキャリアを磨くことができます！

＜必須＞
・理系バックグラウンドをお持ちの方（機電系・化学系・生物系）で、技術的な会話に抵抗がない方
・企業知財部の仕事に興味があり、知財の領域で活躍してみたい方
・英語力中級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

アークレイ株式会社　研究開発本部

510万円～730万円／年（残業代含む）

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

医療検査機器/診断薬の総合メーカーである当社において、国内外に展開する製品の研究開発を担当している部署での実験補助のお仕事です。
開発メンバーの指示に従って実験補助いただける方を募集いたします。

<仕事内容>
・指定プロトコール通りの簡単な生物学実験の操作
・血清を使用した核酸抽出、ターゲット濃度作製に関する品質検査
・実験に付随する一般事務業務（実験記録など）

ほかに実験補助担当者が1名いるため2人体制となります。
PCR実験の経験のある方、細かなピペッティング操作（1μL～）が可能な方であればスムーズに業務にあたっていただけると想定しています。
基本プロトコール通りに実験を進めていただき、不明な点は指示担当の社員への随時確認が可能です。

京都で創業し65年を迎えた医療用検査機器、医療用検査システム、検査用医薬品のグローバルメーカーです。

■研究所について
室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

■チームについて
チーム体制は12名（正社11名、契約社員1名、派遣社員２名　男女比3：1）です。
主な開発テーマは次世代シーケンスを駆使し疾患の原因を特定して早期発見に繋げるシステム開発です。
2024年8月には京都大学との共同研究の結果として血中マイクロRNA解析による膵がん早期診断モデルを論文発表しています。

＜必須＞
・学生実験の経験のある方
・分子生物学系のバックグラウンドのある方
・手先の器用な方
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

アークレイ株式会社　研究開発本部

月給220,000円　

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

契約社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

▍業務内容
研究開発部門の社員育成のためのカリキュラム、技術を中心とした研修プログラムの企画立案、研修にまつわる業務を担って頂きます。
当社研究開発部門には、機械設計、電気回路設計、組み込みのエンジニアの他に化学、物理学、生化学、分子生物学、免疫化学等、様々な専門性を持った社員が在籍しています。自ら考え、自ら成長のために行動できる社員を育成するためのカリキュラム、研修プログラムを企画、維持管理していただきます。

・研究開発を担う社員の教育カリキュラム、研修プログラムの企画
・研修教材の作成、研修の運営
・受講者の進捗管理とフィードバック、技能・知識の定期評価
・カリキュラム、研修プログラムの改善
・研究開発員の採用活動(候補者スクリーニング、面接等)　等

▍研究所について
京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園（ようすいえん）」の中に京都研究所があります。
社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。
組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「●●さん」と呼び合う文化が根付いています。

▍チームメンバーについて
チームメンバーは3名です。

▍本ポジションの魅力
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」の専門家が1つの大きなチームとなり、連携しながら開発設計をしています。育成チームは、新入社員からリーダー層まで、幅広い職種・年齢層に対する教育・育成プログラムの企画立案、実行、改善に携わることができます。研究開発部門の社員の成長とともに自身の成長も体感できる、自己成長を促進する環境を提供します。

以下に該当する方
・人材育成業務経験
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

アークレイ株式会社　研究開発本部

510万円～730万円／年（残業代含む）

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

▍業務内容
開発部門の開発ソフトウェア、基幹システムの運用、保守のサポートを担って頂ける方を募集いたします。

アークレイ株式会社　研究開発本部

月給22万円

9:00-17:30（休憩45分）

　※週5日（平日）勤務ですが希望によりパート就業・日数相談可
　※休日：土日祝日、夏期休暇、冬期休暇
　※会社カレンダーに準ずる

契約社員, パート