品質保証/品質管理

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ヘルスケア事業部

ヘルスケア事業部/品質保証部/品質管理システム課

品質管理システム課は、ニコンヘルスケア製品の品質保証を支える中核部門です。ISO9001、ISO13485などの国際規格に基づく品質マネジメントシステムの運用管理を行い、子会社や調達先への品質指導・監査を通じて、グローバルな品質水準の維持・向上を図ります。また、外部認証の取得・返上や、薬事部と連携して製造販売業等の業体制構築・維持を担当しています。近年は海外子会社のQMS構築支援を重要なミッションとして展開中です。

1.品質マネジメントシステムの運用・改善
・ISO9001、ISO13485、ISO27001等の認証維持に向けた文書管理、内部監査、是正処置の実施
・品質方針・目標の策定支援と進捗管理
2.外部認証対応
・認証取得・更新・返上に関する計画立案と審査対応
・認証機関との調整および審査資料の作成
3.子会社・外注先への品質指導・監査
・品質管理体制の構築支援（QMS設計、文書整備、教育）
・品質監査の計画・実施・報告書作成
・改善提案とフォローアップ
4.監査計画の立案と実施
・年間監査スケジュールの策定
・監査チームの編成と監査実施、報告書作成、是正処置の管理
5.関連会社のQMS構築支援
・海外・国内関連会社の品質管理体制の立ち上げ支援
・現地担当者との連携による教育・文書整備・監査支援

・ISO規格（ISO9001、ISO13485、ISO27001など）の実践的運用スキル
→ 認証取得・維持・返上に関する一連の業務を通じて、国際標準に基づく品質マネジメントの専門性が身につきます。
・監査スキル（内部監査・外部監査の計画・実施・報告）
→ 多様な組織・工程に対する監査経験を積むことで、リスク評価・改善提案力が向上します。
・品質指導・教育スキル
→ 子会社や外注先への品質管理体制の構築支援を通じて、指導力・コミュニケーション力が磨かれます。
・グローバル対応力
→ 海外関連会社との連携により、英語での業務遂行力や異文化理解力が養われます。

・ニコンブランドの品質を支える責任と誇り
→ 医療機器分野における高品質・高信頼性の実現に貢献できる重要な役割です。
・関連会社のQMS構築支援による広範な影響力
→ 自社だけでなく、グループ全体の品質レベル向上に寄与することで、達成感とやりがいを実感できます。
・キャリアの発展性
→ 品質保証・監査・マネジメントなど、将来的なキャリアパスが多様で、専門性を活かした成長が期待できます。

・品質管理・品質保証の実務経験（3年以上）
・ISO13485主任監査員経験
・監査計画の立案・実施能力、外注先・子会社への指導力、文書管理・報告書作成スキル等を保有すること
・英語での円滑なコミュニケーション(目安：TOEIC700点以上、英会話可能)

・ISO13485における取引先監査対応経験/規制当局・顧客からの被監査対応経験
・QMS構築経験
・IT系スキル
・品質管理検定もしくはISO関連資格保持者

品質への高い意識と責任感を持ち、論理的思考と柔軟な対応力を兼ね備えた方を求めています。関係者との円滑なコミュニケーションを図りながら、改善提案や指導を積極的に行える方が理想です。自律的に業務を進めつつ、チームとの協調を大切にできる方、継続的改善に前向きに取り組める姿勢が重要です。

【職場の雰囲気】
・QMSに係わるプロセス整備は関連部門との協議が前提となるため、コミニュケーションやマネジメントが重要な職場です。そのため、こうした対応ができる方が多く、気軽に相談できる雰囲気のある活気のある職場です。
【就業環境】
・スーパーフレックスタイム制度あり
・関連部署とのやりとりが多い職場ですが、WEB会議やチャットなど充実しています。
・在宅制度があり、文書整備など集中対応するために積極的に利用しています。
【職場の人数等】
・人員数：8名
・男女比率：7:3
・平均年齢：48歳

実務に関してはOJTを通じて業務教育を実施し、スキルを習得していただきます。
また、勤続年数を問わず各種研修受講の機会があります。
国際規格の理解や実務経験によるスペシャリストとしての活躍はもちろん、子会社や他事業部の品質管理従事による経験の拡大、また管理職へのステップアップの機会があります。

ヘルスケア事業部は「ライフサイエンス」「アイケア」及び「細胞受託生産」の３セグメントで構成されています。
生物顕微鏡を主体とする「ライフサイエンス」事業は世界４大顕微鏡メーカーの１社として約100年に渡りバイオサイエンスや医学の発展に貢献してきました。
あなたもヘルスケア分野での生産活動を通じてより多くの人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献してみませんか。

570万円～1020万円

＜業務内容の変更の範囲＞
会社の定めるすべての業務（会社外への出向を命じた場合は出向先の定める業務を含む）

＜勤務地の変更の範囲＞
会社の定める事業所（会社外への出向を命じた場合は出向先の定める事業所を含む）