研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
当社は日本に本社を置き、様々な病気の検査機器や体外診断用医薬品の研究開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまで一貫して提供する日系企業です。

中でも、糖尿病検査の分野においてはリーディングカンパニーとして国内トップクラスの地位を築いています。
また、その技術力は糖尿病検査だけにとどまらず、あらゆる検査機器において発揮されており、国内・海外問わず、高い評価を得ています。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、Group Missionである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。

▍業務内容
・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請
・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定
・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む）

まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。

▍魅力・教育体制
自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。

また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。

多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

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ARKRAY is a Japanese global healthcare company that can provide everything from development, production, sales and marketing to customer services for medical devices, in-vitro diagnostics products, and more.
In particular, our company is known as a leading company within the diabetes testing field. Our accumulated technical know-how allows us to contribute in not only the diabetes testing field, but also in other testing fields.
Our technical prowess and products have received high evaluations from specialists all over the world.

In order to achieve our group mission, “To contribute to the health and well-being of people all over the world through the advancement of science and the discovery of new technologies”, we have been delivering new medical technologies and products to medical facilities.

We are currently seeking for a Regulatory position who will be responsible for regulatory submissions related to the sale of medical devices and in-vitro diagnostics overseas.

▍Job Description.
・In order to market medical devices and in-vitro diagnostics in foreign countries, the laws
and regulations of the countries in which they are sold must be followed.
・Preparation and submission of materials to demonstrate the effectiveness and safety of the products is required in order to obtain marketing authorization from each country's government. 
・In cooperation with members of the Research and Development (R&D) Divisions and overseas offices, hold regulatory strategy meetings to determine what explanations will be given to obtain this marketing authorization in accordance with the laws and regulations of each market (mainly Japan, United States and Europe).
・Prepare related materials (including translation of R&D materials from Japanese to English, and vice-versa). 
・Communicate with R&D staff in Japanese and with overseas office members in English.
・Interpretation will also be required at meetings.

▍会社全体について
室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

▍チームメンバーについて
・チームは現在9名体制です
・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています
・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

▍必須要件
・英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方


▍求める人物像
・自立性を持って主体的に行動のできる方
・論理的思考ができる方
・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方
・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方
・チャレンジ意欲のある方
・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方

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Requirement;

MUST;
Native or Business English level (e.g. TOEIC 800+) and Native Japanese level (e.g. N1 of the Japanese Language Proficiency Test)

Prefer;
・Experience working in the healthcare manufacturing industry.
・Logical thinking skill
・Date analysis skill
・Science knowledge (graduate from science high school/university)

アークレイ株式会社　薬事統括部　開発薬事チーム

410~640万円

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
当社は日本に本社を置き、様々な病気の検査機器や体外診断用医薬品の研究開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまで一貫して提供する日系企業です。

中でも、糖尿病検査の分野においてはリーディングカンパニーとして国内トップクラスの地位を築いています。
また、その技術力は糖尿病検査だけにとどまらず、あらゆる検査機器において発揮されており、国内・海外問わず、高い評価を得ています。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、Group Missionである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。

▍業務内容
・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請
・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定
・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む）

まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。

中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。


▍魅力・教育体制
自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。

また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。

多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

▍会社全体について
室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

▍チームメンバーについて
・チームは現在9名体制です
・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています
・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

▍必須要件
・中国語（ネイティブレベル）
・日本語（ネイティブ又はN1以上）
・英語力上級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方
・理系バックグラウンド


▍求める人物像
・自立性を持って主体的に行動のできる方
・論理的思考ができる方
・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方
・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方
・チャレンジ意欲のある方
・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方
・マネジメントに興味がある方

アークレイ株式会社　研究開発本部

500~650万円

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

開発員が実験する為の消耗品などの補充、ピペット確認等を担って頂ける方を募集いたします。

・計測器管理
・備品発注
・実験補助
・ビーカー洗浄
・白衣クリーニング　等

アークレイ株式会社　研究開発本部

時給1,008円

9:00-17:30（休憩45分）

　※週5日（平日）勤務ですが希望により相談可
　※休日：土日祝日、夏期休暇、冬期休
　※暇会社カレンダーに準ずる

契約社員, パート

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍事業内容
アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

糖尿病検査装置の分野で国内トップクラスの地位を築いている当社ですが、一方で海外に向けても精力的に医療機器の販売を続けてまりました。グローバルの拠点数も18か国46拠点となり、売上高の55％は海外での売上となっております。


▍業務内容
アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。

具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。

まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。


▍キャリアパス
スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。


▍その他
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

▍会社全体について
室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

▍チームメンバーについて
・16名体制のチームで構成されています

▍必須要件
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
・英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方

▍求める人物像
・自立性を持って主体的に行動のできる方

アークレイ株式会社　研究開発本部

410~640万円

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

他社及び自社の知的財産情報の調査・分析能力を向上、出願戦略の策定に活かしていきたいと考えております。発明発掘、特許出願から権利化及び活用におけるサイクルの対応力強化を図りたいく募集をすることになりました。

現体制では担当する技術分野に偏りがあり機械系電気系にお強みのある方をお迎えしたいと考えております。また、薬学・生化学・化学系の方もご活躍いただけるフィールドはあります。

事業競争力強化のための知財戦略に基づき各種調査、出願・権利化業務、ライセンス交渉、係争・訴訟対応などを遂行いただきます。

ご入社後、まずはご経験分野、お得意分野からご担当いただきカバー領域を広げていただくことをイメージしております。現メンバーには出願をメインに担当し、その後分析にも領域を広げてきたメンバーも在籍しております。

研究所内に知的財産部門が所属しており実験室に入室も可能です。技術者に近く発掘がしやすい環境です。

室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。コミュニケーションを活発に取れるようにフリーアドレス制となっており、毎朝アプリで抽選をし座る席が毎日変わります。終業後には、バーでお酒を飲みながら情報共有をすることができます。思いついたアイディアをすぐにメンバーと共有できるようにミーティングペースが多い等仕事がスムーズにより進むような仕組があります。
真のグローバルを目指し、活躍したいチャレンジしたい方をお迎えしたいと考えています。

＊電機／精密機器／製薬／化学などのメーカーにおける特許・知財部門での業務経験のある方。
＊企業所属ではなくとも特許事務所ご出身者（採用実績有）
＊ビジネスにおいて使用できる英語力（TOEIC650点以上）をお持ちの方

アークレイ株式会社　研究開発本部

430万円~660万円（残業代含まない）

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

▍業務内容
医療機器プログラムの開発を担っていただきます。
開発プロジェクトの初期段階から深く関わり、製品の方向性と基盤を築く重要な役割を果たしていただきます。
・医療機器にとって必須なISO13485に従った開発
・要件定義や基本設計の上流フェーズにおける業務を担当

▍ポジションの魅力
当社が長年研究してきたがん細胞のmiRNAを少量の血液から検出する技術を用いたがん早期発見システムの開発プロジェクトを推進いただきます。
現在、基礎的な検出技術は確立され、すい臓がん、乳がん、大腸がんにおいてステージ0から検出が可能です。
これらの高感度検出技術を用いて、まだ世の中にない新たなサービスとしてローンチするため、医療機関とクラウドサービス、患者のエッジ端末との連携を構築し、検査システムとして新規に立ち上げます。
「がんで苦しむ人々を一人でも多く助ける未来」を作るお仕事です。

学歴：高校卒業以上
語学：TOEIC600以上
資格：特になし

ユニバーサルヘルスウェア有限会社

410～640万円／年（手当含まない）

9:00～17:30

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

当社は診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムのメーカーです。このうち、研究開発部門の社員育成のためのカリキュラム、技術を中心とした研修プログラムの企画立案、研修にまつわる業務を担って頂きます。

＜具体的には＞
・研究開発を担う社員の教育カリキュラム、研修プログラムの企画
・研修教材の作成、研修の運営
・受講者の進捗管理とフィードバック、技能・知識の定期評価
・カリキュラム、研修プログラムの改善　等

【本ポジションの魅力】
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬（化学・生物等）」「ソフト」の専門家が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。育成チームは、新入社員からリーダー層まで、幅広い職種・年齢層に対する教育・育成プログラムの開発に携わることができます。研究開発部門の社員の成長とともに自身の成長も体感できる、自己成長を促進する環境を提供します。

【業務の特徴】
当社研究開発部門には、機械設計、電気回路設計、組み込みのエンジニアの他に化学、物理学、生化学、分子生物学、免疫化学等、様々な専門性を持った社員が在籍しています。自ら考え、自ら成長のために行動できる社員を育成するためのカリキュラム、研修プログラムを企画、維持管理していただきます。

▍会社全体について
室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

▍チームメンバーについて
開発教育チームメンバー３名

以下に該当する方
・人材育成業務経験

アークレイ株式会社

410~640万円

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員

研究／開発／学術／薬事申請／知的財産

【業務内容】

糖尿病検査装置などの研究開発～販売を行う当社にて、翻訳・通訳のディレクター業務および実務をお任せいたします。
業務の切り出し、進捗管理、最終取りまとめ業務および会議通訳(逐次通訳)、文書翻訳等をお任せいたします。

・社内からの依頼に関する業務の振り分け、進捗管理
・外注業者との遣り取り
・社内、社外との会議通訳
・海外からの来客時の通訳
・文書、資料の翻訳

【業務の魅力】
・様々な方とコミュニケーションを取れる点
・管理業務の経験を積める点
・安定的な業界×ビジネスモデルで腰を据えて長く勤めることができる点

【会社全体について】
室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。
四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。
役員や責任者を役職呼称ではなく「さん付け」で呼ぶルールが徹底されているなどオープンでフラットな組織を目指しております。

【チームについて】
弊社開発組織は製品領域ごとに部門が分かれています。
一方開発総務チームは製品の世界展開にあたり求められる知的財産管理、翻訳通訳、設計変更、ドキュメント作成、開発部署内の教育支援など専門性の高い業務を有する部署となっております。
計34名と開発部門で最もメンバーの多い組織となりますが、それぞれの専門領域に精通している社員がおりますので新たに業務チャレンジされる方も安心して業務にあたっていただける環境です。

＜必須＞
・TOEIC950点以上
・翻訳支援ツールの使用経験
・Word／Excel／PowerPointの使用経験
・取りまとめなどの管理業務に関心がある方

アークレイ株式会社　研究開発本部

410~640万円

9:00~17:30　所定労働時間 7時間45分　休憩 45分

正社員, 契約社員